一，簡述

1，許多醫療器械帶有穿刺器。這些穿刺器預期用於穿刺瓶塞係統，這可能產生落屑。落屑顆粒穿刺器穿刺瓶塞係統時不希望產生落屑)會（huì）堵塞穿刺器的通（tōng）道或進入（rù）藥液。以下描述的試驗預期作為塑料穿刺器穿刺瓶（píng）塞（sāi）係統的基準方法。

本試驗不適用於預期（qī）穿刺注射瓶塞的穿刺器。

2，用穿刺器對輸液容（róng）器的瓶塞係統進行穿刺（cì），收集產生的落屑並計數

二（èr），標準：

YY 0804—2010標準中相關條款設計製造。

塑料穿刺（cì）器應按附錄 A 進行試驗。

 金屬穿刺器應按附錄B 進行試驗。

ISO 7864

三，技術（shù）參數

傳感器力值範圍：需的力不（bú）應過0-500N可選擇更大力值（zhí）範圍聯係銷售；

操作界麵：中（zhōng）英文切換（huàn）；

7寸彩色威綸通觸摸屏（píng）；

10支帶塑料穿刺器的轉移器

控製係統：PLC；

夾具一套；

定製刺穿針1套；

外觀美觀（guān）大氣，顏色搭（dā）配合理

四，步驟

將10隻或（huò）者（zhě）多隻輸液瓶（píng）塞放在10隻或者多（duō）隻裝有半瓶過濾水的輸液瓶上，並用封蓋器封瓶（píng）。用一支穿刺器對一個 瓶塞的穿刺區內進行一次穿刺。每次穿刺後通過穿刺器向輸液瓶中注入約1mL 水。

晃（huǎng）動帶有穿刺器的輸液（yè）瓶（píng），以（yǐ）洗（xǐ）下產生的落屑。打開輸液瓶蓋和塞，使各容器的內裝液流經一（yī）個濾膜（mó）(0.8μm)。 向外倒內（nèi）裝液（yè）時要晃動輸液瓶，以避免瓶壁滯留落屑。

按ISO 7864進行試驗：

——4次（cì）穿刺(每個穿刺器)×25個穿（chuān）刺器結果為100次（cì）穿刺；或（huò）

——4次穿刺(每個瓶塞)×25個瓶（píng）塞結果為100次穿刺。

五（wǔ），評價

在（zài）距離膜25 cm 處（chù）觀察膜上的落屑。在6倍放大下評價落屑的屬性（xìng）。

表述每10次或（huò）者多次穿刺回收的落（luò）屑數。