一、核心結構與（yǔ）技術規格

‌圓柱載體係統‌：
不鏽鋼圓柱體直徑為導絲外徑的（de）10倍如外徑0.89mm導（dǎo）絲對應8.89mm圓柱，允許基於臨床風險論證調整直（zhí）徑。

支撐架固（gù）定圓柱體兩端，確保測試穩定（dìng）性。

固定點采用圓柱體（tǐ）側壁開孔（kǒng）設計，用於鎖緊導絲末端。

‌精密製造要求‌：
夾具材質為醫用級316L不鏽鋼，標配規格覆蓋2.54–9.65mm等9種（zhǒng）外徑，適（shì）配0.30–1.27mm導絲（sī）。

二、執行（háng）標準與原理

將導（dǎo）絲纏繞（rào）在一（yī）圓柱形（xíng）模（mó）型上，然（rán）後展開並檢查破裂情況（kuàng），完全符合YY0450.1-2020標準中相關（guān）條款（kuǎn）設計製造。

三、工裝

1圓柱體（tǐ）,其直徑（jìng）是導絲（sī）外徑D(見82)的10倍。可用適當的基（jī）於風險（xiǎn）的臨床論證(見圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體（tǐ）。

2支撐架用於支撐圓柱體的兩端(見圖F1中（zhōng）3)。

3固定點,圓柱體上的（de）孔(見圖F1中4)用於固定（dìng）導絲(見圖F1中2)。

4將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)內

5將導絲末端插入圓柱體(F23)的（de）孔（kǒng）中固定導絲。轉圈時握持（chí）住。

6通過轉（zhuǎn）動手柄並握緊導絲（sī）將導（dǎo）絲緊緊地纏（chán）繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈，有適當的基於風險的臨床論（lùn）證也可減少編繞圈數（shù）。

7展開（kāi）導絲並檢（jiǎn）查由此引起的破裂。在固定處和圈上產生的破裂不計；

8夾具規格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不鏽鋼製造

‌試（shì）樣（yàng）裝夾‌：

導絲（sī）末端插入圓柱體固定孔，首圈纏繞時手動握持（chí）防滑脫。

轉動手柄緊（jǐn）密纏繞（rào）至少8整圈基於風險論證（zhèng）可減（jiǎn）至5圈。

‌破裂（liè）評估‌：

展開導絲（sī）檢查表麵破（pò）裂（liè）及（jí）塗層剝（bāo）落，排（pái）除固定點與首（shǒu）圈損傷。

微觀結構檢測需結合顯微鏡觀察裂紋擴展路。

試驗報（bào）告：

試驗報告應包括下列（liè）信息: a)導絲（sī）的識別

b)導絲是否（fǒu）發生破裂的描述（shù）

c)如果直徑或圈數有偏離適（shì）當的基於風險的臨床論證。

五、質量控製與創新應用

‌研發（fā）優化‌：

對比不同材料鎳鈦合金/聚合物塗層（céng）在反複纏繞（rào）後的（de）破裂閾值（zhí），優化導絲柔韌性設計（jì）‌。

‌生產質控‌：

批量驗證符合YY0450.1-2020標準，確保臨床抗彎曲安全（quán）性。

智能化工裝集成數據采集係統，實時記錄載荷-位移曲線並自動生成合格率報告。

六、操（cāo）作注（zhù）意事項

纏繞時保持導絲與圓柱體（tǐ）切線方向一致，避免側向應（yīng）力幹（gàn）擾。

定期校準圓柱體直徑公差（chà）±1%及（jí）夾具平行度。

七、配置清單

說明書1份

合格證1份

保修（xiū）卡1份

簽收單1份

銘牌1塊

宣傳（chuán）冊若幹

不鏽鋼製造夾具規格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05各1件