一，簡述

1，許多醫療器械帶有穿刺（cì）器。這些穿刺器預期用於穿刺瓶（píng）塞係統，這可能產生落屑。落屑顆（kē）粒穿刺器（qì）穿刺瓶塞係統時不希望產生落屑)會堵塞（sāi）穿（chuān）刺器的通道或進入藥液。以下描述的試驗預期作為（wéi）塑料穿刺器穿刺瓶塞係統的基準方法。

本試驗不適用於預（yù）期穿刺注射瓶塞的穿刺器（qì）。

2，用穿刺器對輸液容器的瓶塞係統進行（háng）穿刺，收集產生的落屑並計數（shù）

二（èr），標（biāo）準：

YY 0804—2010標準中相關條款設計（jì）製造。

塑料穿刺器（qì）應按附錄 A 進行試驗。

 金屬穿刺器應按（àn）附錄B 進（jìn）行試驗。

ISO 7864

三，技術參數

傳感器力值範圍：所需的力不應超過0-500N可選（xuǎn）擇更大力值範（fàn）圍聯係銷（xiāo）售（shòu））；

操作界麵（miàn）：中英文切換；

7寸彩色威綸通觸摸屏；

10支帶塑料穿刺器的轉移器

控製係統：PLC；

夾具一套（tào）；

定製刺穿針1套；

外觀美觀大氣，顏色（sè）搭配合理

四，步驟

將10隻（zhī）或者多隻輸液瓶塞放在10隻或者多隻裝有（yǒu）半瓶過濾水的（de）輸液瓶（píng）上，並用封蓋器封瓶。用一支穿刺器對一個 瓶塞（sāi）的穿刺區內進行一次穿刺。每次穿刺後通過穿刺器向輸液瓶中注入約1mL 水。

晃（huǎng）動帶有穿刺器（qì）的輸液瓶，以洗（xǐ）下產生的落屑。打開輸（shū）液瓶蓋和塞，使各容器的（de）內裝液流經一個濾膜(0.8μm)。 向外倒內裝液時要晃動輸液瓶，以（yǐ）避免瓶壁滯留落屑。

按ISO 7864進行試驗：

——4次穿刺(每個穿刺器)×25個穿刺（cì）器結果為100次穿刺；或

——4次穿刺(每個瓶（píng）塞)×25個瓶塞結果為100次穿（chuān）刺。

五（wǔ），評價

在距離膜25 cm 處觀察（chá）膜上的落屑。在6倍放大下評價落屑的屬性。

表述每10次或者（zhě）多次穿刺回收的落屑數（shù）。