‌一、核心功能與測試原理‌

‌力學切（qiē）割法‌

通過高精度傳感器測量刀片垂直切割標準材料（如3-0號Ⅰ類蠶絲縫線或2mm聚氨酯凝膠（jiāo））所需的峰值力（lì），量化鋒利度指標。

‌智能分析係統‌

采用7寸液晶觸控（kòng）顯示屏（píng），中文菜單顯示。

公稱規格、管壁、測試次數（shù）、加壓、上行、下行、時（shí）間、標定。

由鍵盤控（kòng）製液晶顯（xiǎn）示（shì）屏上的菜單，機載打印（yìn）測（cè）試數據。

實時顯示刃（rèn）口鋒（fēng）利度（dù）力和峰值力數據，可顯示鋒利度及其它多種峰值力曲線。

‌二、關鍵技術參數‌

‌三、執行標準及應用（yòng）

符合標準

完全符合YY0174《手術刀片》標準中相關（guān）條款設計製造‌

臨床（chuáng）應用價值‌

‌生產端‌：某廠商引入後刀片不良（liáng）率從3%降至0.2%，優化開刃工藝（角度12°–15°）‌。

‌手術（shù）安全‌：確保心髒/美容手術中切割精準（zhǔn）度，減少（shǎo）組織拉（lā）扯損傷風險‌。

四、標準試驗方法

A.1 定義（yì）

刃口鋒利度（dù）:刀片垂直（zhí）切割縫（féng）合線所需之（zhī）力（lì）。

A.2 手術刀片刃口鋒利度測定儀(圖A.1)

儀器應（yīng）符合下列要求,並按規定程序所批準的圖樣及文件（jiàn）製造，A.2.1 刀片（piàn）切割力單位以“N”表示。

A.2.2 儀器的滿荷重、最小（xiǎo）示值及速度（dù）應符合表A.1的規定

A.2.3儀器的示值誤差（chà）應（yīng）不（bú）大於0.01N

A.2.4儀器應有校正水（shuǐ）平和防展裝置,夾持刀（dāo）片部位應能調節,使用時應（yīng）平穩

A.2.5儀器的傳動裝置應靈敏可靠,當割斷縫合線時,指針應自動停止。

A.2.6儀（yí）器的（de）起（qǐ）始感（gǎn）量應不大於0.02N

A.2.7繞線夾的間距不小於35 mm。

A.3檢（jiǎn）驗刀片刃口鋒利度用（yòng）的縫合線

A.3.1 縫合線為（wéi）3-0真絲撚（niǎn）製（zhì）不塗層縫合線(線（xiàn）徑為（wéi）0.21mm~0.22mm),其打結強度應符合YY 0167的（de）要求。

A.3.2 縫合線表麵（miàn）應潔淨、幹燥、無打（dǎ）結缺陷

A.3.3 合線不得超過標準規定的（de）使用期限

A.4 試驗方法（fǎ）

A.4.1 試樣表麵應除去（qù）油汙,並注意保持原產品質量（liàng）

A.4.2 試驗步驟:

-將試（shì）樣(刀片)固定在夾具上;

將縫合線（xiàn）的一端固定在一繞線夾上,在縫合線的另一端加100g砝碼且使縫（féng）合線呈（chéng）水平狀並

固定在另一繞線夾上;

--試樣以不大於10 mm/s的速度垂直向下移動,對縫（féng）合線中間部位進行切割;--當割（gē）斷縫線時,儀（yí）器的指針示值為刀片切割縫合線的力（lì）值。A.4.3 每片刀片應測刃部的前、中、後（hòu）三點,取其算術平均值。

五、維護與校準（zhǔn）‌

‌季度校準‌：使用標準砝碼及校準縫（féng）線（xiàn）驗證傳感（gǎn）器，力值偏差≤±0.03N。

‌環境要求‌：工作（zuò）溫（wēn）度5–40℃，濕度45–80%，避免粉塵汙染導軌。

六、配置清單

主（zhǔ）機1台；

測試軟件1套；

說明書（shū）1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套（tào）;

宣傳冊若（ruò）幹;

3-0 手術縫合線一卷;

帶鉤砝碼100克1件;