根據YY0454標準（zhǔn）

1. 技術（shù）指標：

力值測量（liàng）範圍：0～80N，分辨力：0.01N，精（jīng）度：±1%；             

測試時間:1S到59MIN任意調整（zhěng）           

固定塊跨度: 0~150MM任意調整

2. 範圍

本（běn）標準規（guī）定了無菌塑柄手術刀的結構和標記、要求、試驗方法、檢驗規（guī）則（zé）、標誌、包裝、運輸、貯存、使用期限。

本（běn）標準適用於滅菌包裝一次性使用的（de）無菌塑柄手術刀（以下簡稱（chēng）手術刀）， 該產品供外科手術或解剖時切割軟組織用。

3. 規範性引用文件

下列文（wén）件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨後所（suǒ）有（yǒu）的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均（jun1）不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標（biāo）準達成（chéng）協議的（de）各方研究是否可使（shǐ）用這些文件的Z新版本。凡是不注日期的引用文件，其（qí）Z新（xīn）版本適用於本標準。

ＧＢ／ Ｔ １２２０ ２００７不鏽鋼棒（bàng）

ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素工（gōng）具鋼技術條件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具鋼（gāng）

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計數抽樣檢驗程（chéng）序第１部分： 按接（jiē）收質量限（ＡＱＬ）檢索的逐（zhú）批檢驗抽（chōu）樣（yàng）計（jì）劃（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１醫療器械生物學評價第７部分： 環氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔ 

ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包（bāo）裝、 標誌和使用說明書

ＹＹ ０１７４－－２００５手術刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫療器械用（yòng）於醫療器械標簽、 標記和提供信息的符號（

ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ）

刀片與刀柄連接牢固性試驗

1. 裝置要求

支撐手術刀兩端的（de）支撐塊（固定塊和調節塊）上平（píng）麵應保（bǎo）持在同（tóng）一平麵（miàn）。

調節塊沿（如圖示）左右方（fāng）向應可調節，調（diào）節範圍（wéi）應滿（mǎn）足不同（tóng）規格手術刀的長度要求。

加載時應勻速、無衝擊。

2. 試（shì）驗方法（fǎ）

去除（或（huò）摘除）手（shǒu）術刀的刃口保護片（或刀套）。

調整（zhěng）調節塊的位置， 使其與（yǔ）對應規格的手術刀（dāo）相適應。

將手術刀置於圖示位置， 使（shǐ）手術刀片的平麵與調節塊的上平麵接（jiē）觸（chù）。

在塑料刀柄中部無衝擊加（jiā）載荷１０Ｎ，保持（chí）３０ｓ。

卸去負載，觀察手術刀片（piàn）不（bú）得脫落，且不得有明顯的鬆動。