發（fā）布日（rì）期：2024-11-27 瀏覽次數：次
注（zhù）射器（qì）密合性正壓測試儀（yí）是醫療（liáo）器械檢測中的關鍵設備，主要用於評估注射器針筒、活（huó）塞及針頭連接（jiē）處的密封性能，確保其（qí）在臨床使用（yòng）中不發（fā）生藥液泄漏。以下從核心原理（lǐ）、技術（shù）參數、操作流（liú）程和應用選型（xíng）四方麵展開分析（xī）：
一、工作原理：正壓模擬與（yǔ）泄漏（lòu）監測（cè）
通過向注射器內部注（zhù）入水氣體（如（rú）純淨水），施加高於（yú）實際使用壓力的正壓（通常200–400 kPa），並維持設定時（shí）間（標準為30秒）。高精度壓力傳感（gǎn）器實時監測壓力變化（huà）：
密封良好（hǎo）：壓力保持（chí）穩定（dìng）（下降（jiàng）值≤標準閾值）；
存在泄漏：壓力持續下降（氣體通（tōng）過微裂紋或縫隙逸出）。
測試過（guò）程模擬臨床推注藥液時的受力狀（zhuàng）態，尤其關注活塞密封（fēng）圈與針筒內壁、針頭與針座的接合部（bù）位（wèi）。
二、關鍵技術參數與性能要求
參數（shù）類別 | 典型範圍/精度 | 作用說明 |
軸（zhóu）向壓力 | 0–600 kPa ±0.5%FS | 模擬推注藥液時的縱向壓力 |
側向力 | 0-50N±0.05%FS | 檢測芯杆彎曲時的密封（fēng）可靠性 |
公（gōng）稱容量適配（pèi） | 1–60 mL（可擴展至200 mL） | 覆蓋胰島（dǎo）素注射器至大容（róng）量（liàng）注射（shè）器 |
保壓時間 | 30 ±1 s | 標準測試周期 |
壓力分辨率 | 0.01 kPa | 確保微小泄漏可被檢出 |
數據存儲 | ≥50,000條 | 支持打印功能 。 |
三、標準化操作流程
試（shì）樣準備
吸入公稱容量的水（18–28℃），排出氣泡，水量精確（què）至刻度線。
密封與（yǔ）固定
用鋼製內圓錐接頭（符合GB/T 1962）密封針座，夾具固定注射器。
施加載荷（hé）
垂直芯杆（gǎn）施加側向力（0.25–3 N），使其處於最大彎曲位；
施加軸向壓力至設定值（如300 kPa）。
結果判定
保壓30秒（miǎo），觀（guān）察活塞/密封圈處是否出現液體泄漏（允許密封（fēng）圈間存在液體）。
四、核心應用場景與選型建議
1. 應（yīng）用領域
生產線質檢（jiǎn）：攔截針筒裂紋（wén）、活塞變形等缺陷品（全檢或批次抽檢（jiǎn））；
研發驗證：新型材料（如（rú）橡膠（jiāo）密封圈）的密封耐久性測試；
醫療監管：藥檢機構（gòu）、第三方（fāng）實驗室執行GB 15810、ISO 7886標（biāo）準檢測。
2. 選型關鍵指標
精度等級：壓力傳感（gǎn）器精度需達±0.05%以內，避免誤判；
智能化功能：
控製係統：PLC
7寸（cùn）觸（chù）摸（mō）屏（中英文界麵）、自動打印測試報（bào）告；
兼容性：支（zhī）持預（yù）灌封注射器、胰島素筆等特殊規格。
外形尺寸： 620*460*540（mm）
淨重：25kg
電源：220V，50hz
五（wǔ）、維護與（yǔ）合規要（yào）點（diǎn）
定期校準：每月（yuè）校驗壓力傳感器，確保數據可（kě）靠性（xìng）；
標準符合性：確認設備符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要求
YY0053-2008、 一次性（xìng）使用無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
安全防護：內置過載保護、斷電記憶（yì）功能（néng），防止測試意外中斷。
六（liù），配置清單
主機1台
測試軟件1套
說明書1本
電源線1根
合格證1份
保修（xiū）卡1份
注射（shè）器（qì）密合性正壓測試儀（yí）是醫療器械檢測中的關鍵設備，主要用於評估注射（shè）器（qì）針筒、活塞（sāi）及針頭連（lián）接處（chù）的密封性（xìng）能，確保其在臨床使用中不發生藥液泄漏。以下從核心原理、技術參數、操作流程和應用選（xuǎn）型四方麵展開分析（xī）：
一、工作原理：正壓模擬與泄漏監（jiān）測
通過向注射器內部注入水氣體（如純淨水），施加高於實際使用（yòng）壓力的正（zhèng）壓（通（tōng）常200–400 kPa），並維持設定時間（標準為30秒）。高精度（dù）壓力傳感器實時（shí）監測壓力變（biàn）化：
密封（fēng）良好（hǎo）：壓力保持穩定（下降值≤標（biāo）準閾值）；
存在泄（xiè）漏：壓力持續下降（氣體（tǐ）通過微裂（liè）紋或縫隙逸出（chū））。
測試過程模擬臨（lín）床推注藥液時的受力狀態，尤其關注活塞（sāi）密封圈與針（zhēn）筒內壁（bì）、針（zhēn）頭與針座的接合部位。
二、關鍵技術參數與性能要求
參數類別 | 典（diǎn）型範圍/精度 | 作用說明 |
軸向壓力 | 0–600 kPa ±0.5%FS | 模擬推注藥（yào）液時的縱向壓力 |
側向（xiàng）力 | 0-50N±0.05%FS | 檢測芯杆彎曲時的密封可靠性 |
公稱容量適配 | 1–60 mL（可擴展至200 mL） | 覆蓋胰島素注射器至大容量注射器 |
保壓時（shí）間 | 30 ±1 s | 標準測試周期 |
壓力分辨率 | 0.01 kPa | 確保（bǎo）微小泄漏（lòu）可被檢出 |
數據存儲 | ≥50,000條 | 支持打（dǎ）印功能 。 |
三、標準化操作流程
試樣準備（bèi）
吸入公稱容量的水（18–28℃），排出氣（qì）泡，水量精確（què）至刻度線。
密封與固定
用（yòng）鋼製內圓錐（zhuī）接頭（tóu）（符合GB/T 1962）密封針座（zuò），夾具固定注射（shè）器。
施加載荷
垂直芯杆施加側向力（0.25–3 N），使其處於最大彎曲位；
施加軸向壓力至設定值（如300 kPa）。
結果（guǒ）判定
保壓30秒，觀察活塞/密封圈處是否出現液體泄漏（允許密封圈間（jiān）存在液體）。
四、核心應用場景與選型建議
1. 應用領域
生產線質檢：攔截針筒裂紋、活塞（sāi）變形等（děng）缺陷品（全檢或（huò）批次抽（chōu）檢）；
研發驗證：新型材料（如橡膠密封圈）的密封耐（nài）久性測試；
醫療監管：藥檢機構、第三（sān）方實驗室執行GB 15810、ISO 7886標準檢測。
2. 選型關鍵指標
精度等級：壓力傳感器精度需達±0.05%以內，避免誤判（pàn）；
智能化功能：
控（kòng）製係統（tǒng）：PLC
7寸觸摸屏（中英文界麵（miàn））、自動打印測試報告；
兼（jiān）容性：支持預灌（guàn）封（fēng）注射器、胰（yí）島素筆等特殊規格。
外形尺寸： 620*460*540（mm）
淨重：25kg
電源：220V，50hz
五、維護與合規要點
定期校（xiào）準（zhǔn）：每月校驗壓力傳感器，確保數據可靠性；
標準符合性：確認設備符合（hé）GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要求
YY0053-2008、 一次性使用無菌注（zhù）射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
安（ān）全防護：內置過載保護、斷電（diàn）記憶功能，防止測試意外中斷。
六，配（pèi）置清單
主機1台
測試軟件1套
說明書1本
電源線1根
合格證1份
保修卡（kǎ）1份
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