發布日期：2024-11-27 瀏覽（lǎn）次數：次
注射器密合性負壓測試儀（yí）
注射器密合性負壓測試儀是（shì）醫療器械行業用於檢測注射器器身密封性能（néng）的專業（yè）設備，通過模擬負壓環境評估注射器在抽（chōu）液、輸液等操作中的防泄漏能（néng）力，確保臨床使用的安全性和可（kě）靠性。其核心原（yuán）理、技術特征及標準應用如下：
一、核（hé）心功能與工（gōng）作原理
功（gōng）能定位
專用於檢測注射器活塞組件與器身間的（de）密封性，防止藥液泄漏（lòu）或（huò）空氣滲入，確保注射劑量準確性和無菌環境。適用於一次性無菌注射器、預灌封注射（shè）器、胰島素注射器（qì）等各（gè）類注射器產品。
工作原理
負壓生成（chéng）：通過真空泵在密閉腔體（tǐ）或注射器內部（bù）建立穩定負壓（通常為-88kPa），模擬實際使用中的壓力環境。
泄漏監測：
氣泡檢測（cè）法（輔助）：將注射器浸入液體中施加（jiā）負壓，觀（guān）察活塞位置是否產（chǎn）生（shēng）連（lián）續氣（qì）泡。
數據記錄：高精度（dù）傳感器實時采集壓力數據，生成（chéng）測試曲線及報告。
二、技（jì）術特征與（yǔ）係統組成
硬件配置
組（zǔ）件 | 功能（néng）說明 |
真空泵係統（tǒng） | 產生15L/min，真空度-80kpa 可調負壓（精度±0.3kPa），配置（zhì）IRV10-C08 調壓閥 |
壓力傳（chuán）感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監測壓力變化（分辨率0.01kPa，誤差（chà）≤±1%） |
夾具係（xì）統 | 適配0.1ml～200ml不同（tóng）規格注射器 |
控製終端 | 7寸觸摸屏（中英文界麵），支持參數設置、實時曲線顯示和數據存儲 |
打印機 | 內置打印機，自動輸出測（cè）試結果（含壓力值、時間等） |
控製係統 | PLC |
保壓時間（jiān） | 1s～9999s可設（shè） |
電源 | AC 220V/50Hz |
外形尺寸（cùn） | 550*460*410mm； |
智能化控製
PLC/ARM控製係統：實現自動抽壓、保壓（yā）計時（1s～9999s可設）及泄漏報（bào）警。
數（shù）據管理（lǐ）：支持（chí）U盤導出測試數據，具備在線（xiàn）升級功能。
安（ān）全防護：過載停機、過熱保護。
三、測試（shì）標準（zhǔn）與操作流程
核心標準
國家標準：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器（qì）》附錄E（負壓（yā）法）。
國際標準：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌注射器》。
YY0053-2008、 一（yī）次性使用無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
操作（zuò）流程
試樣準備：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣（qì），針頭加護帽密封。
安裝固定：錐頭朝上垂直固定（dìng）芯杆（gǎn），連接真空（kōng）泵管路並（bìng）校準氣密性。
負壓（yā）測試：
啟動真空泵，梯度降壓至-80kPa並保持60±5s1219。
實時監測壓力衰減（jiǎn）及活塞區域氣泡產生情況。
結果判定（dìng）：
合格：無連續氣（qì）泡、壓力衰（shuāi）減≤0.5kPa/min、活塞與芯杆無脫離。
不合（hé）格：泄漏導致（zhì）壓力回升或可見氣泡溢（yì）出。
四、應用場景與行業需求
質量控製
生產企業：用於生產（chǎn）線抽檢及出廠檢驗，確保每（měi）批次產品符合GB/ISO密封標準。
質檢機構：第三方實驗室對市售注射器進行合（hé）規性抽查。
臨床安全關聯（lián）
密合性不足可（kě）能（néng）導致：
藥液汙染或劑量誤差；
空氣栓塞風險（xiǎn）（尤其靜（jìng）脈（mò）注射）；
活塞脫離引發的操作故障。
五、選型與使用（yòng）建議
設備選型要點
優先選擇符合GB 15810及（jí）ISO 7886標準的設備；
關注傳（chuán）感器精度（推薦±0.05%FS以內）及負壓穩定性；
夾具（jù）需兼容企業（yè）產品線規格（如1ml胰島素注射器與50ml大容量注射器）。
維護要求
定期校準壓力傳感器（qì）（建議每年1次）；
真空泵（bèng）濾芯更換（根據使用頻率）；
避免測試液體滲入氣（qì）路係統。
注射（shè）器（qì）密合性負壓測試儀通過量化密封（fēng）性能指標，為醫療器械安全提供了核心保障。企業在（zài）選擇設備時需嚴格對標行業標準，並結合生（shēng）產需求優化檢測流程（chéng），以規避臨床使用風險。
六，配置清單
主機1台
測試軟件1套
說明書1本
電源線1根
合格證1份
保修卡1份
宣傳冊1本（běn）
注射器密合性負壓測試儀
注射器密合性負壓（yā）測試儀（yí）是醫療器械行業（yè）用於檢測注射器（qì）器身（shēn）密（mì）封性能的專業設（shè）備，通（tōng）過模擬負壓環（huán）境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。其核心原理、技術（shù）特征及（jí）標準應用如下：
一、核心功能與工作原理
功能定位
專用於檢測注射器活塞組（zǔ）件與器身間的密封性，防止藥液（yè）泄漏或空氣滲入，確保（bǎo）注射劑量準確性和（hé）無菌環境（jìng）。適用於一次性無（wú）菌注射器、預灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產品。
工作原理（lǐ）
負壓生成：通過真空泵在密閉腔體或注射器（qì）內部建立穩定負壓（通（tōng）常為-88kPa），模擬實際使用中的壓力環境（jìng）。
泄漏監測（cè）：
氣（qì）泡檢測法（輔助）：將注射（shè）器浸（jìn）入液體中（zhōng）施加負壓，觀察活塞位置是否產生連續（xù）氣泡。
數據記錄：高（gāo）精度傳感（gǎn）器實時采（cǎi）集壓力數據，生成測試曲線及報告。
二、技（jì）術特征與係統組（zǔ）成
硬件配置
組件 | 功能說明 |
真空泵係統 | 產生15L/min，真空度（dù）-80kpa 可調負壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調壓閥 |
壓力傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監測壓力變化（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%） |
夾具係統 | 適配0.1ml～200ml不同規格注射器 |
控製終端（duān） | 7寸觸摸屏（中英文界麵），支持參數設置、實（shí）時曲線（xiàn）顯（xiǎn）示和數據存儲 |
打印（yìn）機 | 內置打印機（jī），自動輸出測試結果（含壓力值、時間等） |
控製係統（tǒng） | PLC |
保（bǎo）壓時間 | 1s～9999s可設 |
電源 | AC 220V/50Hz |
外形尺寸 | 550*460*410mm； |
智能化控製
PLC/ARM控（kòng）製係統：實現自動（dòng）抽壓（yā）、保壓計時（1s～9999s可設）及泄漏報警。
數據管理：支持U盤導出測試數據（jù），具備在線升級功能。
安全防（fáng）護：過（guò）載停機、過熱保護。
三、測（cè）試標準與操作流程
核（hé）心標準
國家標準：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E（負壓法）。
國際標（biāo）準：ISO 7886-1:2017《一次性（xìng）使用無菌注射（shè）器》。
YY0053-2008、 一（yī）次性使用無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
操作流程
試樣準備：注射器（qì）注入≥25%公稱容量的冷卻水（shuǐ）（18-28℃），排出殘留空（kōng）氣，針頭（tóu）加護帽密封。
安裝固定：錐頭朝上垂直固定芯杆，連接真（zhēn）空泵管路並校準氣密性。
負壓測試：
啟動真空泵，梯度降壓至-80kPa並保持60±5s1219。
實時監測壓力衰減及（jí）活塞（sāi）區域氣泡產生情況。
結果判定：
合格：無連續氣泡、壓力衰（shuāi）減≤0.5kPa/min、活塞與芯杆無脫離。
不合格：泄漏導致（zhì）壓力回升或可見氣泡溢出。
四、應用場景與行業需求
質量控製
生產企業：用於生產線抽檢及出廠檢驗，確保每批次產品符合GB/ISO密封標準。
質檢機構：第三方實驗室（shì）對市售注射器進行合規性抽查。
臨床安全關聯
密合性不足可能導致：
藥液汙（wū）染或劑量誤差；
空氣栓塞風險（尤其靜脈注射）；
活塞脫離引發的操作故障。
五、選（xuǎn）型與使用建議
設備選型要點
優先選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設備；
關注傳感器精度（推薦±0.05%FS以內）及負壓穩定性（xìng）；
夾具需兼容企業產品線規格（gé）（如1ml胰島素注（zhù）射器與50ml大容量注射器）。
維護要求
定期校準（zhǔn）壓力傳感器（建（jiàn）議每年1次）；
真空泵濾芯更換（根據使用頻率）；
避免測試液體滲入氣路係統。
注射器（qì）密合性負壓測試儀通過量化密封性能指（zhǐ）標，為醫療器械安全提供了核心保障。企業（yè）在選擇設備時（shí）需嚴格對標行業標準，並結合（hé）生產（chǎn）需（xū）求優化檢測（cè）流程，以（yǐ）規避臨床使用風險。
六，配置清單
主機1台
測（cè）試軟（ruǎn）件1套
說明書1本
電源線1根
合格證1份
保修卡（kǎ）1份
宣傳冊1本（běn）
客服微信二維碼
服務熱線