導尿管排泄錐形接口裝配分離力測試儀(裝配（pèi）安全性）

一（yī）、核（hé）心功（gōng）能與儀器特征

‌臨床安全需求‌
導尿管錐形接口分離會導致尿液泄漏，增（zēng）加尿（niào）道感染風險（xiǎn）（臨床感染率高達12%）。該設備通過（guò）軸向拉力測試驗證接口裝配（pèi）可靠（kào）性，確保連接器在排泄壓力下不脫落。

‌力學模擬原理‌

模擬（nǐ）人體排尿時產生的軸向拉力，向錐（zhuī）形接（jiē）口（kǒu）施（shī）加規定砝碼載（zǎi）荷。

本設備是檢驗生產廠家產品（pǐn）性能的檢測設備。由可編程（chéng）控製器（qì），觸摸屏，傳動裝置，機載打印機等（děng）組成，提供中英文菜單顯示（shì），具備人機對話設定各項參數自（zì）動運行測試模式（shì）。另增設生產單位，生產批次機打輸入（rù），使測（cè）試結果更加規範化標準（zhǔn）化。信息安全方（fāng）麵采用（yòng）三級密碼，讓信息安全（quán）可靠。測試操控範圍包括：公稱容量、芯杆位移（yí）、打（dǎ）印設定、測（cè）試、上行（háng）、下行、時間、標定，檢定等功能設定。搭（dā）配機載打印測試可實時顯示測試（shì）載荷，滑動性數據（jù）（起（qǐ）始力，平均力，最大推力）。針對測（cè）試結果自動判斷，不合格則啟動自動（dòng）蜂鳴報警，並由（yóu）打印機打（dǎ）印出測試數（shù）據及結果以供分析。

二、核心（xīn）參數

控製係統：PLC控製係（xì）統

操作界麵（miàn）：7寸威綸通彩色觸摸屏，簡體中文（wén）/英（yīng）文

砝碼（mǎ）範圍：砝碼（mǎ）1kg，0.7kg，0.5kg數量各3件含連接裝置重（chóng）量

時間計時器：觸（chù）摸屏顯示

整機功率：70W

測力機構：內置

打印機：嵌入式（shì）打印機

測試工位：3工位

電源：AC90V-240V/50Hz（自（zì）適應寬電壓）

三、執行標（biāo）準及標準化測試流程

符合標（biāo）準：YY0325-2022

B.1原（yuán）理

將規定的試驗連接器（qì）與導尿管的排泄錐形接頭連接,施加一軸向拉力,檢驗連接處的（de）安全性。

B.2 儀器

B.2.1 試（shì）驗連接器,剛性材料製造,其尺寸如圖 B.1所示。

注:若試驗連接器並（bìng）不與臨床相關,可采用臨床相關的（de）試驗連（lián）接器進行替代。臨床相關（guān）性由生產商基於預期用途和風險評定進（jìn）行確定。

夾具或類似裝置,供懸（xuán）掛（guà）導尿管。B.2.2

B.2.3將砝碼（mǎ）連接於試驗連接器上並稱重，其（qí）總質（zhì）量如表 B.1所示。

B.2.4 計時

B.3 步驟

B.3.1在（zài）(22士5)℃進行試驗。確保導尿管（guǎn）的排泄錐形接頭和連接器(B.2.1)清潔幹燥。

B.3.2將連接器插入排泄錐形接頭,插入（rù）深度為（wéi）10mm以上(即達到或（huò）超過連接器上的標線)。B.3.3從排泄錐形（xíng）接頭與（yǔ）管身間的連接處附近（jìn）選取一點,用夾具（jù）(B.2.2)夾持,將導尿管懸掛(見圖 B.1)。

B.3.4 手持砝碼(B.2.3),將砝碼接於試驗連接器（qì）上,輕輕向下放砝碼,直至其懸掛（guà）於連接器上（shàng）。保持其位置至少1min後觀察連接器。

B.3.5 記錄試驗連（lián）接器是（shì）否與排泄（xiè）錐形接頭分離。

B.4試驗報告

試驗報告應包含以下信息（xī）:

a)導尿管識別（bié）;

b)試驗期間試驗（yàn）連接（jiē）器是否與錐形接頭分離。

四、應（yīng）用價值與行業規範

‌質量控製‌
生產環節全檢篩除不（bú）良（liáng）品，降低72%術中接口（kǒu）分離風險。

‌合規認證‌
強製符（fú）合YY 0325-2022標準，覆蓋分（fèn）離力、球囊可靠性等測（cè）試項目。

‌臨床意義‌
確（què）保長期留置導尿管（如（rú）14天）的接口穩定性，避（bì）免二次手術。

五（wǔ）、配置清單

主機1台（tái）；

測試軟（ruǎn）件1套；

說明（míng）書1份;

合（hé）格證1份;

保修卡1份;

簽（qiān）收單1份;

銘牌1塊;

電源（yuán）線1根;

扳手1套;

宣傳冊（cè）若幹;

1kg砝碼3個;

0.75kg砝（fǎ）碼3個;

0.5kg砝碼3個;