注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀

‌一、核心測試功能‌

‌耐穿刺性測試‌

‌原理‌：通過機械驅動穿刺針外徑（jìng）0.7mm針‌14以（yǐ）設定速度0-200mm/min可（kě）調‌、角度垂直90°為主反複（fù）穿刺注射座通常≥1000次，模擬長期臨床使（shǐ）用場景。

‌性能驗證‌：穿（chuān）刺後施加50kpa和200kpa壓力各30秒，檢（jiǎn）測注（zhù）射區是否泄漏液滴形成數量或結構破損。

‌穿刺落屑檢測‌

‌落屑收集‌：穿刺過程中同步注射（shè）純化水每10次穿刺注入1mL，通過布氏漏鬥和快速濾（lǜ）紙收集流經導管的液體。

‌落（luò）屑判定‌：在5倍放大條件下人工計數濾紙上的可見（jiàn）落屑≥10μm顆粒，合格標準為全程落屑量（liàng）≤20粒（lì）。

‌二、核心參數‌

‌三、執行標準及標準化操作流程

符合標準

YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020

試驗儀器

1試驗用（yòng）針（zhēn）:符合YY 0881規定的植入（rù）式給藥裝置注射（shè）針，外徑0. 7 mm。

2注射器：符合GB 15810,規格為5mL。

3水:純化水。

4快速濾紙。

5布氏漏（lòu）鬥。

試驗步驟

1如果注射（shè）座與導管（guǎn）是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置於快速濾紙及布氏漏鬥上方，以使試驗中的注入（rù）液（yè）經過濾紙（zhǐ）過（guò）濾。

2用丙（bǐng）酮擦拭各試驗用針晾幹。

3將注射器與1支試驗用針連接,充入水（shuǐ）至注射器公稱容量。

4用裝配好的試驗用針向給藥裝（zhuāng）置的注射座的注射（shè）區反複穿刺，穿刺點分布（bù）應盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5更（gèng）換一支新的（de）試驗用（yòng）針，直至完成1 000次或（huò）標稱的穿刺次數。 在5倍放大條件（jiàn）下，檢驗濾紙上是否有穿（chuān）刺過（guò）程中產生的落屑並對其計數。

6將注射（shè）座的注射區向（xiàng）下懸置，從導管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄注射區形成的液滴。

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‌四（sì）、應用場景與意義‌

‌質（zhì）控（kòng）合規‌：強製滿足‌YY 0332-2011‌對植入式（shì）給藥裝置的安全要求。

‌風險預防‌：避免臨床因（yīn）落（luò）屑栓塞或密封失效導致感染、堵管等（děng）並發症（zhèng）。

‌研發優化‌：對比矽膠/橡膠等材料的抗穿（chuān）刺性（xìng）能，改進注射座設計。

五、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份

合格證（zhèng）1份

保修卡1份

簽收單1份

銘牌1塊

電源線1根

扳手1套

宣傳冊若幹

250ml玻（bō）璃量（liàng）杯1個

布氏漏鬥1個