一（yī）、核心功能與測試原（yuán）理

‌測試目（mù）的‌

檢測針腔堵塞或（huò）流量異常，預防因流通不暢導致（zhì）的注射失敗或藥物殘留風險。

符合‌GB 15811‌等（děng）標（biāo）準，適用於一次性無菌注射（shè）針、預灌（guàn）封（fēng）注（zhù）射針等醫療器械的質量控製（zhì）‌。

‌工作原理‌

‌氣壓轉（zhuǎn）液壓係統‌：壓（yā）縮空氣驅動液體如（rú）三級水形成穩定壓力，通過針管後由高精（jīng）度流量計記（jì）錄數據‌。

‌判定方式‌：

‌通針通過法‌：標準規格通針能否自由穿過針孔；

‌水壓流量法‌：100kPa壓力下（xià），實測流量≥同規（guī）格針管標稱流量的80%。

二、設備特點

度高：測（cè）試儀使用（yòng）的（de）技術和傳感器，能夠（gòu）準確檢（jiǎn）測注射器針孔的暢通情（qíng）況（kuàng）。它可（kě）以快速而準確地識別針孔的堵塞或損壞。

簡便易用（yòng）：測試儀（yí）的操作簡單（dān），不需（xū）要專門（mén）的培訓或技能。隻需將注（zhù）射器插入測試儀中並按下相應按（àn）鈕，即可獲取針孔暢通性的結果。

高效性（xìng）：測試儀（yí）能夠快速進行測試，通常隻需幾秒鍾即可得出結果。這樣可以節省時間並提高工作效率。

多功能性（xìng）：一些注射（shè）針孔暢通測試（shì）儀還具有其他功能，如自動記錄測試（shì）結（jié）果（guǒ）、數據存儲和導出功能（néng），以及報警功能等。這（zhè）些功能可以方便記錄和跟蹤測試結果，並提供更全麵的數據分析。

可靠性強：測試儀通常由高質量的（de）材（cái）料製成，耐用且可靠。它們經過嚴格（gé）的質量（liàng）控製和測（cè）試，能夠長時間穩定工作。

三、關鍵配置與技術參數

四、執行標準及標準操作流（liú）程

符合標（biāo）準

完全符合GB15811-2016，ISO7864:1993《一次性使用無菌注射針》中附錄G的要求研製。

操作流程 

A[固定針頭並連接管路] --> B[設置壓力100kPa及水溫（wēn）37℃]  

B --> C[啟動測試（shì），記錄60秒內流量]  

C --> D[判定：實測流量≥標稱值80%為合格]  

五（wǔ）、設備選型

氣壓轉液壓零泄漏設（shè）計，支持500kPa高壓測試，適配胰島素針等微量器械。

‌自動判（pàn）定通針通（tōng）過性，內置ISO 7864標準（zhǔn）程序（xù），觸屏一鍵生成PDF報告。

恒溫精度±0.5℃，支持預灌封針（zhēn）管YBB00092004標準驗證。

六、注意事項（xiàng）

‌測試液要求‌：必須使用‌三級水（shuǐ）‌或模擬體液18–37℃，避免雜質幹擾；

‌密封（fēng）性驗證‌：針頭需通過魯爾接（jiē）頭緊（jǐn）密（mì）連接，防止壓力泄漏‌；

‌校準周期（qī）‌：壓力傳感器每月校驗（yàn），流量計每季度。

‌特殊適配‌：留置針等特（tè）殊針型需（xū）定製工（gōng）裝夾具。

七（qī）、配置（zhì）清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份（fèn）

合格證1份

保修卡1份

簽收單1份

銘牌1塊

電源線1根

扳手1套

宣傳冊若幹