注射座耐穿刺性（xìng）和穿刺落屑測試儀

‌一、核心測試功（gōng）能‌

‌耐穿刺性測試‌

‌原理‌：通過（guò）機械（xiè）驅動穿刺針（外徑0.7mm專用針‌14）以設定速度（0-200mm/min可調‌）、角度（垂直90°為（wéi）主）反複穿刺注射座（通常≥1000次），模擬（nǐ）長期（qī）臨床（chuáng）使用場（chǎng）景。

‌性（xìng）能驗（yàn）證‌：穿刺後施加50kpa和（hé）200kpa壓力各30秒，檢測注射區是否泄漏（液滴（dī）形成（chéng）數量）或結構破損。

‌穿刺落（luò）屑檢測‌

‌落屑收集‌：穿（chuān）刺過程中同步注射純（chún）化水（每10次穿刺注入1mL），通過布氏漏鬥和（hé）快速濾紙收集流經（jīng）導管的液體。

‌落屑判定‌：在5倍放大條件下人工計數（shù）濾（lǜ）紙上的可見落屑（≥10μm顆粒），合格標準為全程（chéng）落屑總量≤20粒（lì）。

‌二、核心參數‌

‌三、執行（háng）標準及標準化操作流（liú）程

符合標準（zhǔn）

YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020

試驗儀器

1）試（shì）驗用（yòng）針:符合YY 0881規定的植入式給藥裝置專用注射針，外徑0. 7 mm。

2）注射器：符合GB 15810,規格為（wéi）5mL。

3）水:純化水。

4）快速濾紙。

5）布氏漏鬥。

試驗步驟

1）如果（guǒ）注射座與導管是分離的，按使用說明書提供的方（fāng）法連接（jiē）。使導管末端（duān）置於快速（sù）濾紙及布氏漏鬥上方，以（yǐ）使試驗中的注入液經過濾紙過（guò）濾。

2）用丙酮擦拭各試驗用針晾幹（gàn）。

3）將注射器與（yǔ）1支試（shì）驗用針連接,充（chōng）入水至注射器公稱容量。

4）用裝配（pèi）好的試驗用（yòng）針向給藥裝置的注射座的注射區反複穿刺，穿刺（cì）點分布應盡量均勻。每穿刺10次（cì），向注（zhù）射座內注射1 mL水（shuǐ）。共穿刺（cì）50次，注入5 mL水。

5）更換一（yī）支新的試驗用針，直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙（zhǐ）上（shàng）是否有穿刺過程中所產（chǎn）生的落屑（xiè）並對其計數。

6）將注射座的注（zhù）射區向下懸置，從導管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓（yā）力各30 s,記錄注射區形成的液滴。

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‌四、應用場景與意義‌

‌質控合規‌：強製滿足‌YY 0332-2011‌對植入式給藥裝置的安全認證要求。

‌風險預防‌：避（bì）免臨床因落屑栓塞或密封失效導致感染、堵管等並發（fā）症。

‌研發優化‌：對比矽（guī）膠（jiāo）/橡膠等材料的（de）抗（kàng）穿刺性能，改（gǎi）進注射座設計。

五、配置清單

主機1台；

測（cè）試軟件1套；

說明書（shū）1份;

合格（gé）證（zhèng）1份;

保修卡1份;

簽（qiān）收單1份;

銘（míng）牌1塊;

電源線1根;

扳手（shǒu）1套;

宣傳冊若幹;

250ml玻（bō）璃量杯（bēi）1個（gè）;

布氏漏鬥1個;