人（rén）工（gōng）血管反複穿刺後強度測試儀

 一、核心測試（shì）原理及測試（shì）目的

‌穿刺模擬係統‌

‌穿刺機製‌：通（tōng）過可（kě）編程控製器（qì）驅動穿刺針（標準16G針），以預設頻率、角（jiǎo）度及深（shēn）度對人工血管樣本進行穿（chuān）刺模擬‌。

‌力（lì）值監測‌：高精度傳感器實時記錄每次穿刺的峰（fēng）值力，追蹤強度衰減趨勢

‌穿刺密度控（kòng）製‌：按標準要（yào）求達到（dào）每平方厘米24次穿刺（可定製密度）‌。

測試目的

測定模擬透析用血管（guǎn）假體反複穿刺後的強度。樣品被反複穿刺後,再按（àn）照 A.5.3.2 測定（dìng）加壓破裂強度,如（rú）不（bú）能測試加壓破裂強度,則按照 A.5.3.4 測定周向拉伸強度。

二、儀器關鍵配置

三、執行標準及標準化操作流（liú）程

符合（hé）標準

YY0500-2021 A5.3.7

A.5.3.7反複穿刺後強（qiáng）度的測定--僅適（shì）用於管狀假體(A)

A.5.3.7.1 目的

這項測試是測定模擬透析用血管假體反複穿（chuān）刺後的強度。樣品被反複穿刺後,再按照A.5.3.2測定加壓破裂強度,如不能測試加壓破裂強度,則按照A.5.3.4測定周向拉伸強度

A.5.3.7.2 材料

使用的儀器包括（kuò）:

a)一個16號透析針頭;

b)其他試驗設備,參照（zhào）強度（dù）測試

A.5.3.7.3 取樣

按照標準要求進行（háng）取樣

A.5.3.7.4 測試程序

在血管假體的外表麵,每（měi）平方厘米上進行24次穿刺。穿刺過程應限製在血管假體圓周的1/3內。在樣品上將（jiāng）要進行穿刺的區域做出（chū）標注,可能（néng）是有幫助的。

注:樣品外表麵每平方厘（lí）米 24次穿刺對應相當於臨床上（shàng）大（dà）約18個月的使用。假設在30cm長（zhǎng）的血管假體 1/3圓周範圍內,每周進行6次穿刺。然後,對樣品的加壓破（pò）裂強度或圓周拉伸強度進（jìn）行測定（dìng）。

4.5.3.7.5 結果表達

穿刺前後的強度按照適當的試驗章節要求,以（yǐ）相同的方式進行報（bào）告,即,加壓破（pò）裂強度單位是kPa,圓周拉伸強度（dù）單位是kN·mm-1

四、注意事項

‌環境要（yào）求‌：溫度23±2℃，濕度50±10%RH‌；

‌校準維（wéi）護‌：每（měi）月用標準砝碼校驗傳感器精（jīng）度（dù）‌；

‌樣本數量‌：同一批次（cì）至少測試3個樣本，取殘餘強度最小值報告（gào）‌；

‌臨床關聯‌：破裂壓力需＞300kPa（約2250mmHg），滿足人體收縮（suō）壓3倍餘量。

五，配置清單

主機1台；

測（cè）試軟件1套；

說（shuō）明書1份;

合格證1份;

保（bǎo）修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源（yuán）線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

夾具（4、6、8）1套;

16號針1個;