一、核心（xīn）功能與測試原理

‌測試目的‌

檢測針腔堵塞或流量異常，預防因流通不暢導致的注射失敗或藥物殘留風險。

符合‌GB 15811‌等標準，適用於一次性（xìng）無菌注射針、預灌封注射針等醫療器械的質量控製‌。

‌工作原理‌

‌氣壓轉（zhuǎn）液壓係統‌：壓（yā）縮空氣驅動液體（如（rú）三級水）形成穩定壓力，通過（guò）針管後由高精度流量計記錄數據‌。

‌判定方式‌：

‌通針通過法‌：標準規格通針能否自由（yóu）穿過（guò）針孔；

‌水（shuǐ）壓流量法‌：100kPa壓力下，實測流量≥同規格針管標稱流量的80%。

二、設備特點

精確度高（gāo）：測試儀使用先進的技術和傳感（gǎn）器，能夠準確檢（jiǎn）測注射器針孔的暢通情況。它可以（yǐ）快速而準確地識別針孔的堵塞或損壞。

簡便易用：測試儀的操作簡單，不（bú）需要專門的培訓或技能。隻需將注射器插入（rù）測試儀中並按下相應（yīng）按鈕（niǔ），即可獲取（qǔ）針（zhēn）孔暢通性的結（jié）果。

高效性：測試儀能夠快速進行測試，通常（cháng）隻需幾秒鍾即（jí）可得出結果。這樣可以節（jiē）省時間（jiān）並提高工作效率。

多功能性（xìng）：一些注射針孔（kǒng）暢通測試儀還具有其他功能，如自動記錄測試結果、數據存儲和導出功（gōng）能，以及報警功能等。這（zhè）些功能可以方（fāng）便記（jì）錄和跟蹤測試結果，並提供（gòng）更全麵的數據分析。

可靠性強：測試（shì）儀通常由高質（zhì）量的材料製成，耐用（yòng）且可靠。它們經過（guò）嚴（yán）格的質量控（kòng）製（zhì）和測（cè）試，能夠長（zhǎng）時間穩定工作。

三、關鍵配置與（yǔ）技術參數（shù）

四、執行標準（zhǔn）及標準操作流程

符合標準

完全（quán）符合GB15811-2016，ISO7864:1993《一次性使用（yòng）無菌注射針（zhēn）》中附錄G的要求研製（zhì）。

操作流程 

A[固定針頭並連接管路] --> B[設置壓力100kPa及水溫37℃]  

B --> C[啟動測試，記錄60秒內流量]  

C --> D[判（pàn）定：實測流量≥標稱值80%為合格]  

五、設備選型推薦（jiàn）

氣壓轉液壓零泄漏設計，支持500kPa高壓（yā）測試，適配胰島（dǎo）素針等（děng）微量器械。

‌自動判定通針通過性，內置ISO 7864標準程序，觸屏一鍵（jiàn）生成PDF報告。

恒（héng）溫精度±0.5℃，支（zhī）持預灌封針管YBB00092004標準驗證。

六、注意事（shì）項

‌測試液要求‌：必須使用‌三級水‌或模擬體液（yè）（18–37℃），避免雜質幹擾；

‌密封性（xìng）驗（yàn）證‌：針頭需通過魯爾接頭緊密連接，防止壓力泄漏‌；

‌校準周期‌：壓力（lì）傳感器（qì）每（měi）月校驗，流量計每季度標定。

‌特殊適配‌：留置針等（děng）特殊針型需定製工裝夾具。

七、配（pèi）置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書（shū）1份;

合（hé）格證1份（fèn）;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;