一（yī）、核心結構與技術規格

‌圓（yuán）柱載體係統‌：
不鏽鋼圓柱體直徑為導絲最大外徑的10倍（如外徑（jìng）0.89mm導絲對應8.89mm圓柱（zhù）），允（yǔn）許基於臨床風險論證調整直徑。

支（zhī）撐架固定圓柱體兩端，確（què）保測試穩定性。

固定點采用圓（yuán）柱體（tǐ）側壁開孔設計（jì），用於鎖緊導絲末端。

‌精（jīng）密製造要（yào）求‌：
夾（jiá）具材質為醫用級316L不鏽鋼，標配規格覆蓋2.54–9.65mm等9種外徑，適配0.30–1.27mm導（dǎo）絲。

二、執行標準與原理

將導絲纏繞在一圓柱（zhù）形模型上，然後展開並檢查破裂情況（kuàng），完全符合YY0450.1-2020標準中相關條（tiáo）款設計製造。

三、工裝

1圓柱體,其直徑是導絲最大（dà）外徑D(見82)的（de）10倍（bèi）。可用適當（dāng）的基於風險的臨床論證(見圖F1中1)使用不同（tóng）直徑的圓柱體。

2支撐架用於支撐圓柱體的兩端(見圖F1中3)。

3固定點,圓柱體上的孔(見圖F1中4)用於固定導絲(見圖F1中2)。

4將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)內

5將導絲末端插入（rù）圓（yuán）柱體(F23)的（de）孔中固定導絲（sī）。轉第一圈時握持住（zhù）。

6通過轉動手柄並握緊導絲將導（dǎo）絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八（bā）圈，有適當（dāng）的基於（yú）風險的臨床論證也可減少編繞圈數。

7展開導（dǎo）絲（sī）並檢查由此引起的破裂。在固定（dìng）處和第一圈上產（chǎn）生的破裂不計；

8夾（jiá）具規格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不鏽鋼製造;

‌試樣裝夾‌：

導絲末端插（chā）入圓（yuán）柱體固定孔，首圈纏繞時手動握持防滑脫。

轉動手柄緊密纏（chán）繞至少8整圈（基於風險論證可減至5圈）。

‌破裂評估‌：

展開導絲檢查（chá）表麵破裂及（jí）塗層剝落，排除固定（dìng）點與（yǔ）首（shǒu）圈損傷。

微（wēi）觀結構檢測需（xū）結合顯微鏡觀察裂紋擴展（zhǎn）路。

試驗報告：

試驗報告應包括下列信息: a)導絲的識別;

b)導絲是否發生破裂的描述;

c)如果直徑或圈數有偏離適當的基於風險的臨床論證。

五、質量控製與創新應用

‌研發優化‌：

對比（bǐ）不同材料（鎳鈦合金/聚合物塗層）在反（fǎn）複纏繞後的破裂閾值，優化導絲柔韌性設計‌。

‌生（shēng）產質控‌：

批（pī）量驗證符合YY0450.1-2020標準，確保臨床（chuáng）抗彎曲安全性。

智能化工裝集成數據采（cǎi）集係統，實時記錄載（zǎi）荷-位移曲線並自（zì）動生成合（hé）格率報告。

六、操（cāo）作注（zhù）意事項

纏繞時保持導絲與圓柱（zhù）體（tǐ）切線方向（xiàng）一致，避免（miǎn）側向應力幹擾。

定期校準圓柱體直徑公差（±1%）及夾具平行度。

七、配置清單（dān）

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

宣傳冊若幹;

不鏽鋼製造（zào）夾（jiá）具（規格：外（wài）徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05）各1件;