一、核心結構與參數規範

‌圓柱載（zǎi）體係統‌：

雙不鏽鋼圓（yuán）柱體直徑設定為（wéi）導絲最大外徑的20倍，兩圓柱間距可調（diào）至導絲直徑（D）的1–3倍範圍，適配多種規（guī）格導絲。

支撐架采（cǎi）用316L醫用級不鏽鋼，表麵拋光處理消除毛刺（cì），避（bì）免測試中刮（guā）傷導（dǎo）絲表麵。

‌操作機構‌：

配（pèi）備防滑夾（jiá）具與機械齒輪轉盤，確保導絲纏繞緊密勻速，支（zhī）持（chí）1–20圈循環（huán）設定。

手動纏繞手柄集成圈數計（jì）數器記錄。

二、技術指標

公稱（chēng）規格（gé）：根據客戶要求 

圓柱體直徑：1-30mm， 精度：±1%；

兩個圓柱體（tǐ）距（jù）離：1D-3D之間（單位mm）

附錄G(規範性附錄)

距（jù）離分別：5.58/6.70/7.82/8.94/10.05/11.73/13.97/19.75/21.23mm;

圓柱外徑分別（bié）：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm；

三、執（zhí）行標準及質（zhì）量控製與創新應用

符合（hé）標準：

完全符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計製造（zào）。

‌研發優化‌：

對比鎳鈦合金與（yǔ）聚合物塗層導絲的循環破（pò）裂閾值，優化柔韌（rèn）性（xìng）與塗層結合強度（dù）。

‌生產質控‌：

批量測試驗（yàn）證符合YY0450.1-2020標（biāo）準，確保臨床抗彎曲安全性。

智能化工裝集成傳感器，實時采集載荷-位移曲線並自動生成合格率報告。

四、標準化試驗方法

1 原理

導絲的試驗部分（fèn）反複承受反向彎曲和（hé）伸直,然後（hòu）檢查損壞和塗層剝落。

2儀器

試驗裝置,由兩個剛性（xìng）圓柱體組成其直（zhí）徑為導絲最大外徑D(見82)的20倍,在定位時應使兩模（mó）型之間有一為導絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當的基於風險的臨床論證對器（qì）械的每一部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。

3 程序

3.1末端試驗

3.2選擇導絲末端部分作為試驗段試（shì）驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部（bù）分。

3.3將導絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置（zhì）2的一個圓柱體上,並沿相反方向繞在第二個（gè）圓柱體上。

3.4將（jiāng）導絲從圓柱體上（shàng）取下使其伸直重（chóng）複彎（wān）曲與伸直（zhí）程序共20個循環。檢查由彎曲過程產生的缺（quē）陷和損壞。另外檢（jiǎn）查帶（dài）塗層導絲上塗層的剝落痕（hén）跡（jì）。

3.5導絲的試驗,不包括末（mò）端

選擇導絲上不包括鄰近端或末端的部（bù）分

3.6試驗報告

試驗報告應包括下（xià）列信息

a) 導絲的（de）識別;

b)芯絲（sī）連接點的任何損壞而造成的（de）自由伸展或導絲的任何部分分離為兩（liǎng）段（duàn）或多段損壞的描述; e)塗層導絲是否有任何塗層剝落的描述;

d)如果直徑產生了偏（piān）離適當的基於風（fēng）險的臨床（chuáng）論證。

五、操作關鍵要（yào）點

‌纏繞方向‌：導絲需始終與圓（yuán）柱體保持切線對齊，避免（miǎn）側向（xiàng）應（yīng）力幹擾導致數（shù）據失真。

‌校準維護‌：定期校驗圓柱體直徑公差（±1%）及（jí）夾具平（píng）行度，每次（cì）測試前清潔表麵殘留物。

‌失效判定‌：非固定區出現可見裂紋或塗層剝落即判為破（pò）裂，同批次不合格率超限需報廢。

六、配置清單

說明書1份;

合格（gé）證1份;

保修卡1份;

簽收單（dān）1份;

銘（míng）牌1塊;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

100g帶（dài）鉤砝碼1個;

治具(規格：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm)1套（tào）;