環氧乙烷殘留（liú）量檢測儀器（qì）-氣相色譜法環（huán）氧乙烷殘留測試儀

一，工作原理

環氧乙烷是（shì）一種有機（jī）化合物，為（wéi）一種（zhǒng）最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物（wù）質。環氧乙烷（wán）具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和（hé）病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬（shǔ）於（yú）廣譜滅菌（jun1）劑，現在被（bèi）廣泛的應（yīng）用於洗滌，製藥（yào），印染等行業消毒使用。

二，產品範（fàn）圍

適用於所有采用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療（liáo）用品進（jìn）行環氧乙烷殘留量檢測。

三，執行標準

GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器（qì）具檢驗方（fāng）法（fǎ） 第1部分：化學分（fèn）析方法

GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部（bù）分：環氧乙烷滅菌殘留量

四，使用簡述

1. 試驗設備：氣相色譜儀

2. 測試原理：在一（yī）定（dìng）溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環（huán）氧乙烷（EO），用頂空氣（qì）相色譜法測定環氧乙烷含量（liàng）。

3. 標準（zhǔn）貯備液製備方（fāng）法（稱重法）：

取外部幹燥的50ml容（róng）量瓶（píng），加水約30ml，加瓶塞，稱（chēng）重，精確到（dào）0.1mg。用注射(分隔符)器注入約0.6ml環氧（yǎng）乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞（sāi），稱重，前後（hòu）兩次稱重（chóng）之差，即（jí）為溶液中（zhōng）所含環（huán）氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為（wéi）標準（zhǔn）貯（zhù）備液。

4. 測試方法：

4.1 取環氧乙烷標（biāo）準品適量，製（zhì）成六個（gè）濃度（dù）的標準溶液，各取10ml，製備（bèi）六個濃度的標準品試樣。

4.2 當標（biāo）準品（pǐn）試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對（duì）應（yīng）於不同濃（nóng）度的氣體，取平衡後的氣體，注入進樣器，記錄環（huán）氧乙烷的峰高（或麵積）。

4.3 根據不同濃度（dù）的標（biāo）準溶液（yè）對應的峰高（或麵積） ，繪製峰高（或麵（miàn）積） －濃1.5 根據公式，計算出環氧乙烷殘留量。

五，注意點

環（huán）氧乙烷殘留量檢測環（huán）氧乙烷滅菌裝置（zhì）是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操（cāo）作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核杆菌、細菌、病毒（dú）、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒（dú）的（de）致癌物質，對（duì）人體毒性（xìng）傷害非常大，所以醫療（liáo）器械（xiè）行業相關標準對一（yī）次（cì）性使用無菌（jun1）醫療器械產品的環氧乙烷（wán）殘留量（liàng）指標有著嚴格（gé）要求。